Dzieci w wieku od 6m: Pfizer i BioNTech rozpoczyna składanie wniosku o dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej szczepionki przeciw COVID-19.

Jak wynika z polskojęzycznej wersji informacji prasowej udostępnionej 1 lutego 2022 roku na oficjalnej stronie Pfizer Polska, przez biuro prasowe firma Pfizer i BioNTech rozpoczęła procedurę związaną z dopuszczeniem szczepionki w sytuacji wyjątkowej dla dzieci od 6 miesiąca do ukończenia 4 roku życia.

Na wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) Pfizer i
BioNTech rozpoczęły etapowe składanie wniosku o dopuszczenie
do stosowania w sytuacji wyjątkowej szczepionki przeciw COVID-19
u dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 4 lat.

Rozpoczęto etapowe składanie wniosku o rozszerzenie warunków dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 na dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 4 lat (od 6 miesięcy do poniżej 5 lat) w związku z pilną potrzebą zdrowia publicznego w tej populacji.

Firmy przewidywały od udostępnienia informacji 1 lutego 2022 roku, że ukończenie składania wniosku o EUA nastąpi w najbliższych dniach.

Wniosek dotyczy udzielenia zgody na stosowanie w tej grupie wiekowej dwóch dawek szczepionki zawierającej 3 µg z planowanego trzydawkowego schematu podstawowego. Dane dotyczące trzeciej dawki podawanej co najmniej 8 tygodni po podaniu drugiej dawki mają być dostępne w
nadchodzących miesiącach i zostaną przekazane FDA jako uzupełnienie wniosku o EUA.

„Ponieważ wzrosła liczba hospitalizacji dzieci poniżej 5 lat z powodu COVID-19, naszym wspólnym celem z FDA jest przygotowanie się na kolejne fale zachorowań wywoływane przez pojawiające się warianty i zapewnienie rodzicom możliwości ochrony ich dzieci przed wirusem”

„Uważamy, że potrzebne będą trzy dawki szczepionki, aby zapewnić dzieciom w wieku od 6. miesięcy do ukończenia 4 lat wysoki poziom ochrony przed obecnymi i przyszłymi wariantami wirusa. W przypadku zatwierdzenia dwóch dawek, rodzice będą mogli rozpocząć szczepienie dzieci przeciw COVID-19 w oczekiwaniu na wydanie zgody na podanie trzeciej dawki”
– powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny Pfizer.

„Nasza szczepionka wykazała już korzystny profil bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w wielu badaniach klinicznych i w warunkach codziennej praktyki lekarskiej we wszystkich grupach wiekowych, począwszy od dzieci od 5 lat”

„W przypadku udzielenia zgody na jej stosowanie, będziemy bardzo
zadowoleni z możliwości zapewnienia rodzicom dostępu do szczepionki pomagającej chronić dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 4 lat przed COVID-19 i ewentualnymi poważnymi konsekwencjami infekcji”

– powiedział dr Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech.

W przypadku zatwierdzenia przez FDA wniosku o EUA, firmy planują zorganizować dostawy dawki 3 µg w liczbie pozwalającej zaspokoić popyt na szczepionkę. Firmy ogłosiły wcześniej, że na 2022 roku zaplanowały dostawę około 4 mld dawek szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw
COVID-19. Pfizer i BioNTech kontynuują dostawy szczepionki w ramach obecnej umowy z rządem USA, zawartej do kwietnia 2022 roku.

Wykorzystanie szczepionki w sytuacji wyjątkowej nie oznacza, że została ona zarejestrowana, ani że uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Agencja wyraziła zgodę na stosowanie jej w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób od 5 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19, wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) Amerykańskiej Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Zapoznać się z arkuszem informacyjnym EUA można na stronie www.cvdvaccine-us.com.

Zachęcamy do zapoznania się z całym komunikatem prasowym firmy Pfizer. Źródło:

Microsoft Word – Peds Under 5 EUA Rolling Submission 2.1.2022-_pol_do GSMA.docx (pfizer.pl)

BIURO PRASOWE | Pfizer Poland

Udostępnij na:

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *